Medicamento genérico

Los grandes laboratorios farmacéuticos destinan cantidades importantes de dinero a investigación. Puesto que generalmente se trata de empresas privadas, aparte de otras posibles motivaciones, en esa inversión hay un ánimo de lucro, es decir, una intención de conseguir beneficios. Ese ánimo de lucro es legítimo, puesto que la Ley lo autoriza y ampara, y, de hecho, de esa inversión, si da frutos, podemos llegar a beneficiarnos todos. Para garantizar y proteger los posibles beneficios derivados de esa investigación, cuando un laboratorio descubre y patenta un fármaco, dispone un plazo de 10 años para explotarlo comercialmente en exclusiva. Nuestra normativa actual entiende que ese es un plazo razonable, que concilia el interés de la empresa (beneficiarse, sin competencia, de la comercialización y venta de ese fármaco que ha sacado al mercado) con el interés de la sociedad (disponer de ese medicamento a un precio barato que sea razonablemente asequible para todas las personas que lo necesiten). Ese fármaco, comercializado de forma exclusiva por el propietario de la patente, se vende identificado con una marca o nombre comercial (nombre comercial que puede ser bien raro y de difícil pronunciación, aunque generalmente los responsables de marketing del laboratorio intentarán que no sea demasiado difícil de recordar): a ese fármaco lo llamaremos «fármaco original» o fármaco «de marca».

Transcurridos los 10 años referidos, otros laboratorios pueden comercializar el mismo medicamento. En este caso, suele tratarse de laboratorios que, puesto que no han tenido  que invertir grandes cantidades de dinero en investigación, pueden vender el fármaco a un precio más barato que el original. De ese modo, baja el precio del medicamento en el mercado. Estos otros preparados comerciales, que salen al mercado cuando ya ha expirado el periodo de protección de la exclusividad de que gozaba el propietario de la patente y que generalmente son más baratos que el original, reciben el nombre de medicamentos genéricos o Equivalente Farmacéutico Genérico: en el mercado farmacéutico español es fácil reconocerlos porque incorporan en la caja las siglas EFG (de, precisamente, Equivalente Farmacéutico Genérico).

La distribución y venta de un medicamento genérico se autoriza cuando puede asumirse que tiene la misma calidad, seguridad y eficacia que el medicamento original de referencia. Para asumir la equivalencia entre uno y otro preparados, se utiliza el concepto de bioequivalencia: se exige que tenga la misma concentración y composición que el fármaco original, y que se absorba del mismo modo y con igual velocidad. Podemos afirmar, entonces, que un EFG es el preparado farmacéutico con la misma forma farmacéutica e igual composición, cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, que otra especialidad de referencia (el medicamento original) cuya eficacia y seguridad están suficientemente establecidas y que ha demostrado equivalencia terapéutica con el producto de referencia mediante los correspondientes estudios de Bioequivalencia.

Las autoridades sanitarias, por medio de agencias como la AEMPS (en España) o la Agencia Europea de Medicamentos (en la Unión Europea), evalúan, mediante controles rigurosos de eficacia y seguridad, cada fármaco que va a salir al mercado, y sólo lo autorizan cuando hay suficientes garantías tanto de una como de la otra. En el caso de los genéricos, puesto que la eficacia y seguridad del producto original están suficientemente probadas, se exigen estudios de bioequivalencia que demuestren con suficiente rigor que el preparado es equivalente (bioequivalente) al original.

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