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El Alérgeno del mes: Los Frutos secos o «Frutos de cáscara»

Los frutos secos son un grupo heterogéneo de semillas comestibles que pertenecen a diferentes familias botánicas y que se caracterizan por tener menos de un 50 % de agua en su composición.

Tienen alto poder nutritivo, y se consumen ampliamente, tanto en solitario como formando parte de otros alimentos. Muchos de los dulces típicos de navidad (turrones, mazapanes o alfajores, por ejemplo) incluyen con frecuencia algún o algunos frutos secos entre sus componentes. Por tal motivo, son el candidato ideal para ocupar la sección «el Alérgeno del mes» de este mes de diciembre.

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Entre los frutos secos más consumidos en España se encuentran las almendras, castañas, avellanas, pistachos, nueces, pipas de girasol, anacardos y piñones.

El cacahuete, por su parte, aunque con frecuencia se considera incluido en el grupo de los frutos secos, en realidad es una leguminosa.

El Reglamento (UE) nº 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, que regula la información que los establecimientos hosteleros deben proporcionar al cliente sobre los alérgenos presentes en los alimentos que sirven, incluyen estos productos entre los 14 alérgenos cuya presencia necesariamente debe informarse al consumidor. Concretamente, se refiere a ellos como «frutos de cáscara«, incluyendo entre los mismos las almendras (Amygdalus communis L.), avellanas (Corylus avellana), nueces (Juglans regia), anacardos (Anacardium occidentale), pacanas [Carya illinoensis (Wangenh.) K. Koch], nueces de Brasil (Bertholletia excelsa), pistachos o alfóncigos (Pistacia vera), nueces de Macadamia o nueces de Australia (Macadamia ternifolia) y productos derivados, salvo los frutos de cáscara utilizados para hacer destilados alcohólicos, incluido el alcohol etílico de origen agrícola. El motivo de llamarlos «frutos de cáscara» es que las semillas comestibles se presentan en el interior de una cubierta protectora dura (muy dura en casos como la almendra o el pistacho, y menos en casos como la pipa de girasol o la castaña).

Puesto que el cacahuete no es, en sentido estricto, uno de los frutos secos, el mencionado Reglamento de la Unión Europea no lo considera incluido entre los frutos de cáscara, y, aunque también es uno de los alérgenos cuya presencia necesariamente debe informarse al consumidor, tiene una consideración expresa al margen de los anteriores.

Por su parte, los granos de sésamo o semillas de sésamo tienen también consideración expresa e independiente en el Reglamento (UE) nº 1169/2011, pues, aunque sí es propiamente (a diferencia del cacahuete) un fruto seco, no cumple la característica de estar incluido en una cáscara dura, por lo que no puede considerarse incluido entre los «frutos de cáscara».

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La prevalencia de la alergia a frutos secos varía entre los distintos países, dependiendo de los hábitos de consumo. Aunque en Estados Unidos la alergia a cacahuete es bastante frecuente, no vamos a referirnos a ella por no tratarse de un fruto seco. En el conjunto de Europa, el fruto seco que con más frecuencia causa alergia es la avellana. En España, según datos del estudio epidemiológico Alergológica 2005, los frutos secos aparecían como responsables del 19 % de las alergias a alimentos en los niños de entre 3 y 6 años (y ese porcentaje relativo aumenta significativamente con la edad); respecto al fruto seco que con más frecuencia causa alergia en nuestro país, algunos estudios señalan la almendra y otros la nuez.

Se han descrito en los frutos secos muchos alérgenos pertenecientes a diferentes familias. Se pueden clasificar en tres grandes grupos: 1) Prolaminas, muy resistentes al calor y a la digestión enzimática; 2) Cupinas, que son proteínas de almacenamiento también muy resistentes al calor y a la digestión; y 3) Proteínas relacionadas con la patogénesis (PR-10) y profilinas, que son mucho menos resistentes. El hecho de que un alimento incluya alérgenos resistentes al calor y a las enzimas digestivas implica que no se destruye al someterse a altas temperaturas en el proceso de cocinado y que es más probable que llegue sin alteraciones sustanciales a tramos bajos del aparato digestivo, lo cual aumenta la probabilidad de reacciones sistémicas.

Otra característica de la alergia a frutos secos es que, debido a la elevada similitud estructural de determinadas moléculas que se comportan como alérgenos en unos u otros frutos secos, no es rara la reactividad cruzada entre diversos miembros del grupo, e, incluso, con algunas leguminosas (muy especialmente el cacahuete, aunque no de forma exclusiva). Este hecho, asociado a la probabilidad de reacciones sistémicas (precisamente los frutos secos son, junto a las legumbres, los alimentos que con más frecuencia producen anafilaxia), hace aconsejable ser muy prudente en el manejo de estas alergias. Es necesario, siempre, un diagnóstico preciso y certero. Y en la actualidad, todavía, el único tratamiento de eficacia probada en la alergia a frutos secos es la evitación estricta de los alimentos implicados, así como de los productos que los contengan, y la formación y educación del paciente para reconocer y tratar precozmente las posibles reacciones accidentales que se puedan producir. Si sospechas una alergia a algún fruto seco, debes consultar lo antes posible a tu alergólogo, pues, en caso de confirmarse, es posible incluso que las medidas de evitación deban hacerse extensivas a otros frente a los que también exista sensibilización, aunque nunca hayan dado clínica o, incluso, aunque no recuerdes haberlo tomado nunca.

Y, por supuesto, si te prescriben adrenalina autoinyectable, no olvides llevarla siempre contigo.

¿Qué entiende por «Ensayo Clínico» nuestra normativa actual?

Un ensayo clínico es un estudio que permite a los investigadores determinar si una nueva intervención clínica o actuación sanitaria tendrá repercusiones sobre la salud de los pacientes. Pueden utilizarse para probar la eficacia y/o seguridad de medicamentos, técnicas diagnósticas o terapéuticas, medidas preventivas, etc., y compararlas con las que ya eran previamente conocidas. Con carácter general, entonces, se trata de estudios que prueban los efectos (en términos de eficacia y seguridad) de un nuevo enfoque clínico (una nueva pauta de actuación, una nueva técnica quirúrgica, un nuevo método diagnóstico, un fármaco, …) sobre la salud de las personas.

El pasado 13 de septiembre de este año incluimos una entrada en la Alergopedia en la que analizábamos las características que, en un sentido estricto, deben cumplir los ensayos clínicos.

El pasado 24 de diciembre se publicó en el Boletín Oficial del Estado el Real Decreto 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. La definición que este Real Decreto ofrece de «ensayo clínico» es bastante más restrictiva, sencillamente porque esta norma sólo se refiere a los ensayos clínicos realizados con medicamentos.

El mencionado Real Decreto ofrece una serie de definiciones para delimitar el significado de los términos que en él aparecen.

Concretamente, entiende como «Medicamento de uso humano» toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico. Esta definición coincide (lo contrario habría sido desconcertante) con la que propone para el mismo concepto la actualmente vigente Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (véase el Real Decreto Legislativo 1/2015).

Para  entender la definición que este Real Decreto ofrece de Ensayo Clínico, es necesario abordar primero el concepto de Estudio Clínico:

Estudio Clínico es toda investigación relativa a personas destinada a:
1.º Descubrir o comprobar los efectos clínicos, farmacológicos o demás efectos farmacodinámicos de uno o más medicamentos.
2.º Identificar cualquier reacción adversa a uno o más medicamentos.
3.º Estudiar la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción de uno o más medicamentos, con el objetivo de determinar la seguridad y/o eficacia de dichos medicamentos.
Sentadas esas premisas, podemos ya decir que, a los efectos de lo dispuesto en este Real Decreto, se entiende por Ensayo Clínico lo siguiente:
Ensayo clínico es un estudio clínico que cumpla cualquiera de las siguientes condiciones:
1.º Se asigna de antemano al sujeto de ensayo a una estrategia terapéutica determinada, que no forma parte de la práctica clínica habitual del Estado miembro implicado.
2.º La decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al sujeto en el estudio clínico.
3.º Se aplican procedimientos de diagnóstico o seguimiento a los sujetos de ensayo que van más allá de la práctica clínica habitual.
Analizando con detalle estas definiciones vemos que, en efecto, a los efectos de este Real Decreto sólo se considerarían ensayos clínicos los que se realicen con medicamentos. ¿Qué ocurre, entonces, si la intervención clínica o actuación sanitaria cuya repercusión sobre la salud de los pacientes se quiere estudiar no guarda relación con medicamento alguno? Las intervenciones clínicas o actuaciones sanitarias son mucho más amplias y diversas: pensemos, por ejemplo, en alguna nueva técnica quirúrgica, o en alguna intervención educativa. Un estudio de investigación orientado a constatar su efecto sobre la salud de los pacientes podría diseñarse como un ensayo clínico. Sin embargo, puesto que no se trata de evaluar un medicamento, atendiendo a la literalidad de la norma puede deducirse que no quedarían dentro del ámbito de aplicación de este Real Decreto.
Por cierto aprovechamos para destacar que la participación en un ensayo clínico es una de las excepciones a la norma general que establece en 16 años la mayoría de edad legal para prestar consentimiento:  para participar en un ensayo clínico (según la regulación que establece el Real Decreto 1090/2015 que nos ocupa), en caso de menores de edad (se entiende, por debajo de 18 años), se precisa el consentimiento informado previo de los padres que no estuvieran privados de la patria potestad o del representante legal del menor (el cual, si tuviera más de doce años, también deberá prestar consentimiento).
Si quieres acceder al texto completo de la norma (que también regula la composición y funcionamiento de los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos) pulsa sobre la imagen:
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