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Normas europeas reguladoras de los productos cosméticos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), de la que ya hemos hablado previamente en este blog, es  una agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, responsable de garantizar la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios en cualquier fase de su existencia, es decir, desde su investigación hasta su utilización, pasando por su distribución y venta.

Puesto que los productos cosméticos pueden, incluso utilizados de forma normal o razonablemente previsible, producir trastornos para la salud (a veces, graves, y muchos de ellos de carácter alérgico), nuestra actual normativa reguladora extiende la vigilancia que se ejerce sobre los medicamentos y productos sanitarios a los cosméticos y a los productos de cuidado personal.

Nuestra vigente Ley de Garantías de Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios define producto cosmético como “toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales”.

Recientemente, la AEMPS ha publicado un Compendio de Normas y Directrices Europeas relativas a productos cosméticos para la aplicación del Reglamento 1223/2009.

Este Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre productos cosméticos  es la base del marco legal europeo de los productos cosméticos, y sus objetivos son garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública, y armonizar íntegramente las normas comunitarias a fin de lograr un mercado interior seguro para los productos cosméticos.

Este compendio resulta, por tanto, de interés, para todas las personas interesadas en el mundo de los cosméticos desde un punto de vista normativo y desde su condición de elementos potencialmente causantes de posibles reacciones adversas o efectos no deseados para la salud. Si quieres acceder al mismo, pulsa sobre su portada:

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¿Qué son los alérgenos recombinantes?

Los alérgenos recombinantes son moléculas alergénicas, originariamente identificadas en los extractos alergénicos naturales (es decir, de la sustancia natural), pero que se han sintetizado mediante técnicas de biotecnología.
Se trata, entonces, en origen, de alérgenos de origen biológico (proteínas de origen vegetal o animal) que se encuentran presentes en la naturaleza, y que se han identificado por aislamiento a partir de su fuente natural. Pero se ha identificado también el gen a partir del cual se sintetiza dicho alérgeno, y se ha conseguido en laboratorio sintetizar el alérgeno a partir de dicho gen (por la llamada tecnología de ADN recombinante, de donde se toma el nombre de alérgeno recombinante).
En líneas generales, los alérgenos recombinantes son equiparables a sus homólogos naturales en cuanto a sus características estructurales y sus propiedades inmunitarias, pero pueden existir diferencias en los cambios que tienen lugar una vez que se ha sintetizado la cadena de aminoácidos que componen la estructura de la proteína, como es el plegamiento de la misma (las proteínas, una vez sintetizadas, se pliegan sobre si mismas con formas abigarradas, y ese plegamiento, que determina su estructura tridimensional, es determinante para que la proteína pueda cumplir correctamente su función).
Los alérgenos recombinantes se pueden obtener altamente purificados y perfectamente definidos en cuanto a sus características moleculares, inmunológicas y biológicas, a diferencia de los alérgenos aislados directamente de la fuente natural, los cuales con frecuencia van contaminados por otras proteínas o moléculas de diverso tipo.
En la actualidad se ha logrado obtener los alérgenos más importantes mediante técnicas de recombinación de ADN, lo que permite disponer de los mismos en formas muy puras y en cantidades ilimitadas. Sus aplicaciones son diversas: se utilizan en diagnóstico de enfermedades alérgicas (mejorando los extractos para la realización de pruebas), en investigación, e incluso en tratamiento (para inmunoterapia).
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