Un ensayo clínico es un estudio que permite a los investigadores determinar si una nueva intervención clínica o actuación sanitaria tendrá repercusiones sobre la salud de los pacientes. Pueden utilizarse para probar la eficacia y/o seguridad de medicamentos, técnicas diagnósticas o terapéuticas, medidas preventivas, etc., y compararlas con las que ya eran previamente conocidas. Con carácter general, entonces, se trata de estudios que prueban los efectos (en términos de eficacia y seguridad) de un nuevo enfoque clínico (una nueva pauta de actuación, una nueva técnica quirúrgica, un nuevo método diagnóstico, un fármaco, …) sobre la salud de las personas.

En un sentido estricto, el ensayo clínico debe cumplir determinadas características:

Un ensayo clínico es un estudio de carácter prospectivo. Esto quiere decir que es una investigación continuada en el tiempo, en la cual se seguirá a los participantes a lo largo de días, semanas, meses o años (dependiendo de lo que se vaya a estudiar y lo que se pretenda) para valorar los cambios que se van produciendo en su estado de salud. Nótese que las investigaciones de las que hablábamos ayer, referidas a los efectos sobre la salud de las personas que tienen las consecuencias de los atentados del 11S son estudios prospectivos. Sin embargo, no son ensayos clínicos, puesto que no cumplen el siguiente criterio.

Un ensayo clínico es un estudio de carácter intervencionista. Esto quiere decir que los investigadores controlan la variable que están estudiando; es decir, intervienen directamente, decidiendo quién se va a someter a la nueva intervención o actuación (por ejemplo, quién va a tomar el nuevo fármaco), con qué intensidad (en el caso del fármaco, en qué dosis), durante cuánto tiempo, en qué condiciones, etc. Obviamente, en las investigaciones de las que ayer hablábamos sobre las consecuencias de los atentados del 11S (que, como ya hemos dicho, NO son un ensayo clínico), los investigadores no intervienen, ni controlan la variable de estudio: ellos no deciden quiénes se van a someter al efecto de los atentados (al estrés y la angustia de la devastación de aquel día, a la nube tóxica, al humo de los fuegos, …). Si hubieran podido intervenir, los investigadores habrían elegido que nadie se viera expuesto a esas circunstancias nocivas: pero ellos no tenían capacidad de influencia; sólo pueden limitarse a describir lo que ven (son, por tanto, estudios “descriptivos”).

Otro elemento esencial de los ensayos clínicos es la existencia, en ellos, de un grupo de comparación o grupo de control, que NO se va a someter a la intervención que se quiere probar, y que permite constatar si la nueva intervención (por ejemplo, el nuevo fármaco) es realmente mejor, o no, que las ya existentes, o que no intervenir en absoluto.

Hoy hemos sabido que a principios de 2015, si todo va bien, se iniciará un ensayo clínico para probar el primer pan de trigo sin gluten del mundo, patentado por un grupo de investigación del Instituto de Agricultura Sostenible (IAS) de Córdoba, dependiente del Consejo Superior de Investigaciones Científicas. Se implicarán en la investigación los hospitales Reina Sofía de Córdoba y Virgen de las Nieves de Granada, y participarán entre 40 y 90 enfermos celíacos.

Este trigo sin gluten se ha conseguido mediante manipulación genética, silenciando los genes que producen las gliadinas, que son las proteínas concretas contra las que reacciona en sistema inmunológico de las personas celíacas. Los productos derivados de este trigo sin gliadina tienen textura, sabor y aroma que los hacen indistinguibles de los productos derivados del trigo normal; sus propiedades nutritivas son también prácticamente las mismas, ¡y no tiene que ser más caro!

En la actualidad, el único tratamiento que se ha mostrado eficaz contra la enfermedad celíaca es mantener una dieta completamente libre de gluten de forma indefinida. La intervención que se va a probar en este ensayo clínico es el consumo de este nuevo trigo, que se sabe libre de gliadinas, y que se espera que sea tolerado.

Ojalá que el resultado sea el esperado, y los pacientes lo toleren sin problema.

Si quieres conocer más aspectos relacionados con el producto y con el ensayo clínico en cuestión, puedes consultar estos enlaces:

– “Celíacos de Granada testarán el primer pan de trigo sin gluten” (noticia publicada hoy 12 de septiembre de 2014 en el diario Ideal de Granada).

– “El trigo apto para celíacos sigue su curso: Fase ensayo clínico” (entrada de hoy en el blog La Ciencia de Amara).

Suele decirse, con toda razón, que las situaciones de crisis humanitarias pueden sacar lo mejor y lo peor de las personas. El ser humano, de forma genérica, puede ser capaz de las mayores heroicidades y de las mayores mezquindades, y las grandes tragedias, ya sean naturales o provocadas por el hombre, constituyen un escenario en el que podemos ser testigos tanto de unas como de otras.

Hace exactamente 13 años, los Estados Unidos sufrieron los devastadores atentados que denominamos precisamente con la referencia a la fecha en que ocurrieron: los atentados del 11 de septiembre. Nueva York no fue la única ciudad atacada, pero sí ocurrió allí la mayor destrucción, la tragedia de las Torres Gemelas (el World Trade Center). Los brutales atentados de aquel día, que supusieron el mayor ataque terrorista de cuantos los Estados Unidos han sufrido nunca, se caracterizaron por utilizar aviones comerciales como arma ofensiva, secuestrándolos en pleno vuelo y cambiando su trayectoria para estrellarlos contra los objetivos. La sensación de horror y de vulnerabilidad que provocaron en el país atacado y en el resto del mundo dio lugar a una reacción de temor generalizado, y la reacción de los propios Estados Unidos y de la comunidad internacional tuvo una serie de implicaciones entre las que hay que mencionar las posteriores guerras de Afganistán y de Irak. Quizás los terroristas suicidas que cometieron aquellos atentados querían cambiar el mundo. Y sin duda lo cambiaron. Pero, por supuesto, no a mejor; ni siquiera para sus perversos estándares.

Aquel día murieron exactamente 2973 personas; 2602 de ellas en Nueva York, tanto dentro de las torres gemelas como en la base de las mismas. La respuesta de los equipos de rescate (policía, bomberos, personal sanitario y parasanitario, …) que participaron en la búsqueda y atención a los supervivientes fue acogida por una población absolutamente conmocionada con una enorme sensación de agradecimiento. Esos profesionales (muchos de los cuales también fallecieron durante las tareas de rescate) se convirtieron para sus conciudadanos en el símbolo de la solidaridad que el pueblo neoyorquino es capaz de ofrecer en las situaciones de crisis.

La heroicidad de estos trabajadores anónimos que supieron cumplir con su deber en circunstancias tan difíciles incluso dejó (literalmente) en segundo plano a la de los personajes de ficción que en la cultura popular precisamente representaban la generosidad y la grandeza (esta imagen es la página final del nº 36 de The Amazing Spider-man Vol.2, publicado en 2001 y dedicado a la tragedia de la que hablamos):

La caída de las torres gemelas supuso el acúmulo de miles de toneladas de escombros tóxicos (con enormes nubes de polvo que incluían asbesto, plomo o mercurio entre otras sustancias tóxicas), y durante los tres meses posteriores siguieron liberándose dioxinas e hidrocarburos aromáticos de los fuegos que quedaban por extinguir. Sus consecuencias sobre la salud no solamente se manifestaron en las personas que estuvieron directamente implicadas en los trabajos en la zona, sino también en los residentes del Bajo Manhattan y la cercana Chinatown.

Estudios posteriores demostraron que durante los años siguientes continuaron diagnosticándose trastornos que podían considerarse, de un modo u otro, consecuencia de aquella tragedia. Los más frecuentemente detectados fueron el síndrome de estrés postraumático (una serie de síntomas psiquiátricos condicionados por el brutal impacto emocional experimentado) y el asma bronquial. Las autoridades crearon un registro de problemas de salud relacionados con esos atentados (The World Trade Center Health Registry, el mayor registro de exposición post-desastre de toda la historia de los Estados Unidos) que siguió durante años (de forma prospectiva) a un grupo de personas que se consideraban expuestas, de un modo más o menos directo, a las consecuencias del desastre, vigilando las posibles variaciones en su estado de salud.

Diversos estudios constataron que hubo un aumento de los casos de asma entre las personas expuestas (un estudio de 2009 comprobó que los casos nuevos de asma entre los niños de zonas cercanas aumentaron un 50 %), y que  quienes ya eran asmáticos previamente sufrieron una agravación de su enfermedad como consecuencia de su exposición.

En 2010 se publicó un trabajo que, tras analizar los datos de 46.000 personas incluidas en el registro mencionado, encontraba que una de cada diez había desarrollado asma, aunque no tuviera síntomas previos de la enfermedad, y haciendo una extrapolación al total de la población que se consideraba afectada concluían que como consecuencia de la exposición a la nube de polvo y productos tóxicos unas 25.500 personas sufrirían de asma.

También analizaron el desarrollo de estrés postraumático, concluyendo que unas 61.000 personas podrían haber desarrollado este trastorno.

Lamentablemente, hace unos meses se descubrió que muchos (más de cien, según los datos publicados por la prensa) de los profesionales que se consideraban afectados por problemas psiquiátricos derivados de su participación en las tareas de rescate y de desescombros realmente habían fingido sus síntomas para tener acceso a prestaciones sociales como pensiones de invalidez. Al parecer, se detectó una trama organizada en la que incluso se aleccionaba a los supuestos enfermos para que pudieran simular sus padecimientos de forma convincente.

¿Invalida eso las conclusiones expuestas arriba?

En absoluto. En el caso del asma bronquial, las manifestaciones no son únicamente de tipo subjetivo, sino que hay datos objetivos que no pueden simularse (recordemos la diferencia entre síntomas y signos de las enfermedades, que ya hemos expuesto en este blog). Aún cuando alguien consiguiera (por el motivo que fuera) fingir de forma convincente los síntomas del asma (como la sensación de dificultad respiratoria y ahogo) e incluso algunos de sus signos (como la tos), hay otros datos objetivos que no pueden fingirse a voluntad. El asma bronquial se caracteriza por una obstrucción (que es de carácter reversible) al paso del flujo aéreo por los bronquios. Esa obstrucción puede medirse, constatando, mediante el uso del aparato llamado espirómetro, la disminución de un parámetro que se conoce como «Volumen Espiratorio Forzado en el Primer Segundo» (FEV1). La disminución de ese parámetro no puede fingirse de forma voluntaria.

Y un diagnóstico correcto de asma atiende tanto a los síntomas subjetivos como a los signos objetivos.

De hecho, si bien algunos de los trabajos que hemos citado arriba prestan atención de forma predominante o exclusiva a las declaraciones de los propios pacientes, otros incluyen datos objetivos entre los factores que han tenido en cuenta para concluir la existencia o el agravamiento del asma bronquial.

De igual modo, en lo referente a los trastornos psiquiátricos, el hecho de que se haya detectado que algo más de cien personas habrían fingido o exagerado sus síntomas, no nos permite dudar de un enorme colectivo (61.000, en la estimación realizada en 2010) que, habiendo estado expuestos a tan dramáticas circunstancias, padecen una afectación anímica severa como consecuencia de las mismas.

Es cierto que el ser humano es capaz de grandezas y de ruindades. Pero el hecho de que a veces tengamos constancia de ruindades no hace legítimo (no sería justo) dudar de quien nunca ha dado motivos para la duda.

NOTA: Las imágenes incluidas en esta entrada se han sacado de Wikipedia, excepto la de la página de Spider-man, que está dibujada por John Romita Jr. y pertenece a Marvel Comics Group.