Un ensayo clínico es un estudio que permite a los investigadores determinar si una nueva intervención clínica o actuación sanitaria tendrá repercusiones sobre la salud de los pacientes. Pueden utilizarse para probar la eficacia y/o seguridad de medicamentos, técnicas diagnósticas o terapéuticas, medidas preventivas, etc., y compararlas con las que ya eran previamente conocidas. Con carácter general, entonces, se trata de estudios que prueban los efectos (en términos de eficacia y seguridad) de un nuevo enfoque clínico (una nueva pauta de actuación, una nueva técnica quirúrgica, un nuevo método diagnóstico, un fármaco, …) sobre la salud de las personas.

En un sentido estricto, el ensayo clínico debe cumplir determinadas características:

Un ensayo clínico es un estudio de carácter prospectivo. Esto quiere decir que es una investigación continuada en el tiempo, en la cual se seguirá a los participantes a lo largo de días, semanas, meses o años (dependiendo de lo que se vaya a estudiar y lo que se pretenda) para valorar los cambios que se van produciendo en su estado de salud. Nótese que las investigaciones de las que hablábamos ayer, referidas a los efectos sobre la salud de las personas que tienen las consecuencias de los atentados del 11S son estudios prospectivos. Sin embargo, no son ensayos clínicos, puesto que no cumplen el siguiente criterio.

Un ensayo clínico es un estudio de carácter intervencionista. Esto quiere decir que los investigadores controlan la variable que están estudiando; es decir, intervienen directamente, decidiendo quién se va a someter a la nueva intervención o actuación (por ejemplo, quién va a tomar el nuevo fármaco), con qué intensidad (en el caso del fármaco, en qué dosis), durante cuánto tiempo, en qué condiciones, etc. Obviamente, en las investigaciones de las que ayer hablábamos sobre las consecuencias de los atentados del 11S (que, como ya hemos dicho, NO son un ensayo clínico), los investigadores no intervienen, ni controlan la variable de estudio: ellos no deciden quiénes se van a someter al efecto de los atentados (al estrés y la angustia de la devastación de aquel día, a la nube tóxica, al humo de los fuegos, …). Si hubieran podido intervenir, los investigadores habrían elegido que nadie se viera expuesto a esas circunstancias nocivas: pero ellos no tenían capacidad de influencia; sólo pueden limitarse a describir lo que ven (son, por tanto, estudios “descriptivos”).

Otro elemento esencial de los ensayos clínicos es la existencia, en ellos, de un grupo de comparación o grupo de control, que NO se va a someter a la intervención que se quiere probar, y que permite constatar si la nueva intervención (por ejemplo, el nuevo fármaco) es realmente mejor, o no, que las ya existentes, o que no intervenir en absoluto.

Hoy hemos sabido que a principios de 2015, si todo va bien, se iniciará un ensayo clínico para probar el primer pan de trigo sin gluten del mundo, patentado por un grupo de investigación del Instituto de Agricultura Sostenible (IAS) de Córdoba, dependiente del Consejo Superior de Investigaciones Científicas. Se implicarán en la investigación los hospitales Reina Sofía de Córdoba y Virgen de las Nieves de Granada, y participarán entre 40 y 90 enfermos celíacos.

Este trigo sin gluten se ha conseguido mediante manipulación genética, silenciando los genes que producen las gliadinas, que son las proteínas concretas contra las que reacciona en sistema inmunológico de las personas celíacas. Los productos derivados de este trigo sin gliadina tienen textura, sabor y aroma que los hacen indistinguibles de los productos derivados del trigo normal; sus propiedades nutritivas son también prácticamente las mismas, ¡y no tiene que ser más caro!

En la actualidad, el único tratamiento que se ha mostrado eficaz contra la enfermedad celíaca es mantener una dieta completamente libre de gluten de forma indefinida. La intervención que se va a probar en este ensayo clínico es el consumo de este nuevo trigo, que se sabe libre de gliadinas, y que se espera que sea tolerado.

Ojalá que el resultado sea el esperado, y los pacientes lo toleren sin problema.

Si quieres conocer más aspectos relacionados con el producto y con el ensayo clínico en cuestión, puedes consultar estos enlaces:

– “Celíacos de Granada testarán el primer pan de trigo sin gluten” (noticia publicada hoy 12 de septiembre de 2014 en el diario Ideal de Granada).

– “El trigo apto para celíacos sigue su curso: Fase ensayo clínico” (entrada de hoy en el blog La Ciencia de Amara).