Las Autoridades Sanitarias suspenden la comercialización de 29 medicamentos genéricos (¿Sabes lo que son?)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es  una agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, responsable de garantizar la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios en cualquier fase de su existencia, es decir, desde su investigación hasta su utilización, pasando por su distribución y venta.

Ayer supimos que la AEMPS ha suspendido la autorización de comercialización en España de un grupo de medicamentos genéricos, como consecuencia de una recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos (que es el equivalente de la AEMPS en la Unión Europea). Puesto que entre tales medicamentos hay algunos antihistamínicos (un grupo de fármacos que suelen utilizarse en algunas enfermedades alérgicas), el asunto nos interesa.

Pero para entender el motivo de esta suspensión hemos de abordar, primero, el concepto de medicamentos genéricos.

¿Qué es un medicamento genérico?

Los grandes laboratorios farmacéuticos destinan cantidades importantes de dinero a investigación. Puesto que generalmente se trata de empresas privadas, aparte de otras posibles motivaciones, en esa inversión hay un ánimo de lucro, es decir, una intención de conseguir beneficios. Ese ánimo de lucro es legítimo, puesto que la Ley lo autoriza y ampara, y, de hecho, de esa inversión, si da frutos, podemos llegar a beneficiarnos todos. Para garantizar y proteger los posibles beneficios derivados de esa investigación, cuando un laboratorio descubre y patenta un fármaco, dispone un plazo de 10 años para explotarlo comercialmente en exclusiva. Nuestra normativa actual entiende que ese es un plazo razonable, que concilia el interés de la empresa (beneficiarse, sin competencia, de la comercialización y venta de ese fármaco que ha sacado al mercado) con el interés de la sociedad (disponer de ese medicamento a un precio barato que sea razonablemente asequible para todas las personas que lo necesiten). Ese fármaco, comercializado de forma exclusiva por el propietario de la patente, se vende identificado con una marca o nombre comercial (nombre comercial que puede ser bien raro y de difícil pronunciación, aunque generalmente los responsables de marketing del laboratorio intentarán que no sea demasiado difícil de recordar): a ese fármaco lo llamaremos “fármaco original” o fármaco “de marca”.

Transcurridos los 10 años referidos, otros laboratorios pueden comercializar el mismo medicamento. En este caso, suele tratarse de laboratorios que, puesto que no han tenido  que invertir grandes cantidades de dinero en investigación, pueden vender el fármaco a un precio más barato que el original. De ese modo, baja el precio del medicamento en el mercado. Estos otros preparados comerciales, que salen al mercado cuando ya ha expirado el periodo de protección de la exclusividad de que gozaba el propietario de la patente y que generalmente son más baratos que el original, reciben el nombre de medicamentos genéricos o Equivalente Farmacéutico Genérico: en el mercado farmacéutico español es fácil reconocerlos porque incorporan en la caja las siglas EFG (de, precisamente, Equivalente Farmacéutico Genérico).

La distribución y venta de un medicamento genérico se autoriza cuando puede asumirse que tiene la misma calidad, seguridad y eficacia que el medicamento original de referencia. Para asumir la equivalencia entre uno y otro preparados, se utiliza el concepto de bioequivalencia: se exige que tenga la misma concentración y composición que el fármaco original, y que se absorba del mismo modo y con igual velocidad. Podemos afirmar, entonces, que un EFG es el preparado farmacéutico con la misma forma farmacéutica e igual composición, cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, que otra especialidad de referencia (el medicamento original) cuya eficacia y seguridad están suficientemente establecidas y que ha demostrado equivalencia terapéutica con el producto de referencia mediante los correspondientes estudios de Bioequivalencia.

Las autoridades sanitarias, por medio de agencias como la AEMPS (en España) o la Agencia Europea de Medicamentos (en la Unión Europea), evalúan, mediante controles rigurosos de eficacia y seguridad, cada fármaco que va a salir al mercado, y sólo lo autorizan cuando hay suficientes garantías tanto de una como de la otra. En el caso de los genéricos, puesto que la eficacia y seguridad del producto original están suficientemente probadas, se exigen estudios de bioequivalencia que demuestren con suficiente rigor que el preparado es equivalente (bioequivalente) al original.

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¿Cuáles son los medicamentos cuya comercialización se ha suspendido?

En el caso que nos ocupa, la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) ha detectado que hay una empresa, GVK Biosciences, en Hyderabad, India, que aparentemente ha manipulado los resultados de algunos estudios de bioequivalencia. Por ese motivo, la empresa en cuestión ha perdido credibilidad para la Agencia, y ésta recomienda a los países miembros de la Unión retirar la autorización a los productos (unos 700) que estaban avalados exclusivamente por estudios de la mencionada empresa.

Entre los que están comercializados en España (29 en total) hay, como decíamos arriba, algunos antihistamínicos:

– DESLORATADINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

– EBASTINA BROWN 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

– DESLORATADINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

– DESLORATADINA FLAS COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

– DESLORATADINA PHARMAGENUS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

– DESLORATADINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

Y esa suspensión, ¿qué consecuencias tiene?

La consecuencia de la suspensión de la autorización de comercialización es que esos preparados comerciales dejan de distribuirse en España.

Pero, realmente, no hay motivos para alarmarse, aún en el supuesto de que uno esté tomando estos medicamentos. No hay ninguna evidencia de que no sean seguros o eficaces. La AEM ha llevado a cabo pruebas con muestras de estos preparados, y en ningún caso ha encontrado evidencias de que puedan resultar peligrosos para la salud, ni por falta de eficacia ni por toxicidad.

La detección de manipulación de resultados de los estudios por parte de esa empresa (una práctica que pudo realizarse durante unos 5 años) pone en entredicho la fiabilidad de cómo se realizaron esos ensayos y de los resultados obtenidos, y eso es lo que lleva a la AEM a recomendar la suspensión de comercialización (a pesar de que tales preparados pueden ser perfectamente eficaces y seguros, y en realidad no hay pruebas de lo contrario) hasta que se aporten más pruebas que permitan recuperar la confianza perdida. Pero en el momento actual ni siquiera se va a proceder a retirar de las farmacias los medicamentos que ya están en ellas. Así pues, si tienes prescrito alguno de ellos y estás tomándolo, consulta con tu alergólogo, pero no abandones el tratamiento sólo por el hecho de haber leído esta noticia.

Por otra parte, es importante tener claro que no se trata de las moléculas (los llamados principios activos: desloratadina y ebastina) lo que se va a suspender, sino exclusivamente los preparados comerciales (todos ellos EFG) enumerados arriba. La desloratadina y la ebastina, por su parte, seguirán comercializándose sin problema en cualesquiera de los restantes preparados farmacéuticos (distintos de los anteriores) que las contienen.

Si tienes curiosidad por leer el comunicado completo de la AEMPS, pulsa sobre su logotipo:

logo_aemps

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